藥政管理

　　現(xiàn)在國(guó)家對(duì)于市場(chǎng)上的藥物監(jiān)督管理的力度越來越大，政策上出臺(tái)了很多與國(guó)家藥物監(jiān)督管理有關(guān)的成文規(guī)定。那么，對(duì)于這些規(guī)定大家都了解嗎?下面小編來給大家介紹一些相關(guān)的藥品管理法、新藥審批管理以及藥品標(biāo)準(zhǔn)化工作的知識(shí)，希望能夠給你帶來幫助。

　　藥政管理

　　一、藥品管理法

　　1949以來，先后制定一些藥政管理?xiàng)l例、規(guī)定，采取了一系列鼓勵(lì)提高藥品質(zhì)量的措施，并由中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司制定了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》作為開展全國(guó)質(zhì)量管理的依據(jù)。1978年衛(wèi)生部頒發(fā)了《藥政管理?xiàng)l例》(試行)。根據(jù)國(guó)務(wù)院有關(guān)文件指示，于1980年衛(wèi)生部牽頭會(huì)同有關(guān)部門，共同起草了《藥品管理法》，前后歷時(shí)四年，經(jīng)過七次重大修改，吸取古今中外藥事管理的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，于1984年7月4日提交六屆六次全國(guó)人大常委會(huì)審議，由衛(wèi)生部副部長(zhǎng)譚云鶴作了草案說明，根據(jù)委員們意見，再次修改補(bǔ)充。全國(guó)人大法律委員會(huì)副主任委員沈鴻在六屆人大常委會(huì)七次會(huì)議上作了審議結(jié)果的報(bào)告，并經(jīng)討論通過，由李先念主席發(fā)布第18號(hào)令公布，并規(guī)定自1985年7月1日正式施行，至此，勝利地完成了我國(guó)《藥品管理法》的主法工作。

　　為《藥品管理法》的施行，1985年1、6兩個(gè)月，召開兩次全國(guó)藥政工作會(huì)議，部署了具體實(shí)施方案。全國(guó)各地利用現(xiàn)有條件，先后舉辦學(xué)習(xí)班9800多個(gè)，有110,000人次參加專門學(xué)習(xí);舉辦展覽7400多個(gè)。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，核發(fā)“三證”，查處偽劣藥品，著手建設(shè)藥檢機(jī)構(gòu)，新藥審批的準(zhǔn)備工作，為保證人民用藥安全有效，加強(qiáng)了對(duì)藥品的抽檢工作，通過試點(diǎn)對(duì)醫(yī)院用藥管理的現(xiàn)狀，編制并轉(zhuǎn)發(fā)了《基本用藥品種目錄》和《進(jìn)口藥品品種目錄》;進(jìn)一步加強(qiáng)了對(duì)特殊藥品的管理;對(duì)生物制品的管理工作也取得了一定成績(jī)，產(chǎn)品合格率達(dá)98%。在六月份北京召開的全國(guó)貫徹實(shí)施《藥品管理法》會(huì)議上，崔月犁部長(zhǎng)講了今后執(zhí)行《藥品管理法》的工作意見。

　　在實(shí)施《藥品管理法》過程中，衛(wèi)生部和國(guó)家工商行政管理局聯(lián)合發(fā)文對(duì)藥品廣告管理辦法，制定了十一條規(guī)定;并于其后下達(dá)了關(guān)于藥品使用注冊(cè)商標(biāo)的若干具體問題的通知。經(jīng)過一年實(shí)施后，崔月犁部長(zhǎng)答中央電視臺(tái)記者，指出：認(rèn)真把好藥品質(zhì)量關(guān)，為人民謀利造福;《健康報(bào)》為經(jīng)念《藥品管理法》實(shí)施兩周年，撰文“以法管藥，造福人民”。陳敏章部長(zhǎng)在新聞發(fā)布會(huì)上講了“《藥品管理法》越來越深入人心，一個(gè)新型的藥品監(jiān)督管理體系正在逐步形成，日臻完善。對(duì)藥品的監(jiān)督管理有了實(shí)質(zhì)性加強(qiáng)”。藥品質(zhì)量出現(xiàn)了上升趨勢(shì)。衛(wèi)生部藥政局為推進(jìn)《藥品管理法》深入貫徹執(zhí)行，在四川成都舉辦了全國(guó)《藥品管理法》研討班，為提高藥品監(jiān)督管理水平打下了基礎(chǔ)。

　　二、藥品質(zhì)量監(jiān)督

　　1949年對(duì)VB1及VC制劑進(jìn)行一次抽驗(yàn)，結(jié)果僅含量一項(xiàng)的不合格率就高達(dá)64%;1953年抽驗(yàn)藥品不合格率為7.83%;1958年為0.72%，所以藥品檢驗(yàn)的重點(diǎn)放在加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥的監(jiān)督檢查上。1961年5月17日中共中央書記處決定由衛(wèi)生部對(duì)全國(guó)17個(gè)大藥廠派了駐廠代表，有效地防止了質(zhì)量事故的發(fā)生，也保證了出廠產(chǎn)品的質(zhì)量。為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督，衛(wèi)生部于1963年末在武漢召開了全國(guó)藥品檢驗(yàn)工作會(huì)議。由于十年動(dòng)亂期間，造反派掌權(quán)，直至“四人幫”被打倒，藥廠仍有不檢查注射液澄明度的。據(jù)上海市衛(wèi)生局藥檢所統(tǒng)計(jì)，1978年～1980年抽驗(yàn)的藥品，不合格率占4.87%。國(guó)家醫(yī)藥定理局于1979年7月下旬在京舉辦了全面質(zhì)量管理學(xué)習(xí)班;衛(wèi)生部于1980年6月在京又召開了全國(guó)藥政處長(zhǎng)、藥檢所長(zhǎng)座談會(huì);為提高藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量，1981年在煙臺(tái)召開了全國(guó)中西藥品、醫(yī)療器械優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品評(píng)比會(huì)，評(píng)出83個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)品為國(guó)家醫(yī)藥管理總局的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。

　　國(guó)務(wù)院發(fā)布關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)藥管理的決定。根據(jù)決定精神，1982年國(guó)家經(jīng)委發(fā)出通知：加強(qiáng)省、市、自治區(qū)醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)，并予以健全充實(shí)，同時(shí)也要對(duì)縣級(jí)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)相應(yīng)加強(qiáng)，以保證工作的連續(xù)性和穩(wěn)定性。衛(wèi)生部為提高藥政管理干部的管理和業(yè)務(wù)水平，在廣西桂林舉辦了全國(guó)藥政管理干部進(jìn)修班，結(jié)合我國(guó)國(guó)情，探索了我國(guó)藥政管理工作的道路。衛(wèi)生部藥品生物制品檢定所在南京也主辦了全國(guó)藥檢所長(zhǎng)組織管理學(xué)習(xí)班，研討了科學(xué)化管理;1984年衛(wèi)生部藥政局委托天津市衛(wèi)生局舉辦GMP講習(xí)班，以便制定我國(guó)GMP規(guī)章的草案;又于1985年7月與世界衛(wèi)生組織合作在北京舉辦了GMP講習(xí)斑。1990年4月衛(wèi)生部組織國(guó)家藥品監(jiān)督員對(duì)部分藥廠執(zhí)行GMP情況進(jìn)行了檢查，為我國(guó)制定推行GMP計(jì)劃提供了客觀依據(jù)。

　　全國(guó)“藥品監(jiān)督管理信息系統(tǒng)”研制工作于1987年開始，它把藥品質(zhì)量監(jiān)督的科學(xué)管理水平推向了新階段。1988年4月在貴陽召開了工作會(huì)議，推動(dòng)了加強(qiáng)藥品信息傳遞，加速藥品監(jiān)督體系的建設(shè)。經(jīng)過三年努力，已于1990年實(shí)現(xiàn)了30個(gè)省級(jí)及10個(gè)單列市級(jí)藥檢所聯(lián)網(wǎng)運(yùn)行。

　　在1984～1986年中西藥品抽驗(yàn)計(jì)劃中指出要在產(chǎn)、供、用三個(gè)環(huán)節(jié)上嚴(yán)格控制藥品質(zhì)量，1985年抽驗(yàn)結(jié)果合格率占70%，三年共抽驗(yàn)190個(gè)重點(diǎn)品種，2830批次，不合格率逐年下降，大多數(shù)質(zhì)量較為穩(wěn)定，均符合標(biāo)準(zhǔn)。第四期抽驗(yàn)結(jié)果合格率在84.66%。全國(guó)范圍內(nèi)開展對(duì)基層藥品質(zhì)量檢查，歷時(shí)兩個(gè)月，抽驗(yàn)大小單位30多萬個(gè)。同時(shí)衛(wèi)生部組織還破獲一起假人工牛黃案，保證了人民用藥安定有效。為加速醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，對(duì)《藥品審批監(jiān)督檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》做了重新調(diào)整，1988年起除繼續(xù)做好經(jīng)常性藥品質(zhì)量抽驗(yàn)工作外，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療單位的藥品實(shí)行了定期報(bào)驗(yàn)制度。衛(wèi)生部下達(dá)了關(guān)于實(shí)行藥品報(bào)驗(yàn)制度的通知。1989年全國(guó)藥品抽驗(yàn)與報(bào)驗(yàn)數(shù)達(dá)21萬9千批次，其中抽驗(yàn)占73.4%，比前一年增長(zhǎng)10%;1990年全國(guó)抽驗(yàn)，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)186182件，占檢驗(yàn)總數(shù)的68.2%，比前一年又增長(zhǎng)15.66%。不合格率為9.2%。

　　核發(fā)“三證”工作，已于1985年在全國(guó)發(fā)放《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》2092家，占企業(yè)總數(shù)89%;《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》37642家，占總數(shù)的77%;《制劑許可證》6472家，占總數(shù)的76.5%;同時(shí)衛(wèi)生部、核工業(yè)部聯(lián)合下發(fā)了《放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企(事)業(yè)檢查驗(yàn)收細(xì)則》，布署了核發(fā)《許可證》工作，1987年核發(fā)《放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證》15個(gè);1988年又發(fā)2家;1989年國(guó)務(wù)院發(fā)布《放射性藥品管理辦法》后，又于1990年11月發(fā)布“關(guān)于《印發(fā)放射性藥品使用許可證》申請(qǐng)表和許可證申請(qǐng)辦法的通知”。對(duì)血站制備血液制品，衛(wèi)生部也于1985年發(fā)出實(shí)行《許可證》的制度。之后，于1990年又發(fā)出“關(guān)于進(jìn)一步做好審核換發(fā)《許可證》的通知”，國(guó)務(wù)院在“關(guān)于進(jìn)一步治理整頓醫(yī)藥市場(chǎng)意見的通知”中，指出要認(rèn)真做好換證工作。至1990年已向2266個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，22959個(gè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)了合格證和醫(yī)療器械，包裝大輸液等35個(gè)產(chǎn)品發(fā)放了698個(gè)許可證。

　　三、藥品標(biāo)準(zhǔn)化工作

　　衛(wèi)生部在1950年開始成立了中華人民共和國(guó)藥典編纂委員會(huì)，李德全任主任委員，1953年出版第一版藥典，收載藥品標(biāo)準(zhǔn)531個(gè)，制劑和檢驗(yàn)方法通則58個(gè)，但未收載中藥。1957年刊出增訂本，同時(shí)重新改組了藥典委員會(huì)，湯騰漢任主任委員。1963年出版第二版藥典，分一、二兩部，共收載中藥材標(biāo)準(zhǔn)446個(gè)，中成藥197個(gè)，西藥667個(gè)，共收載1310個(gè)。

　　1972年成立藥品標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)導(dǎo)小組，增加了民族藥，修改了一些品種的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，澄清了一些植物的品種來源。藥典一部為中藥713個(gè)，并增加了薄層掃描法，二部西藥776個(gè)，并增加了高效液相層析法、熒光分析法和原子吸收分光光度法。兩部共收載1489個(gè)。

　　1986年5月在北京召開第五屆藥典委員會(huì)，為使《中國(guó)藥典》更有特色，委員會(huì)加強(qiáng)了中醫(yī)藥力量，并認(rèn)為新版藥典必須向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)看齊;總目標(biāo)是中藥要立足于特色，西藥要立足于趕超。同時(shí)決定陸續(xù)出版《中國(guó)藥典(英文本)》，《藥典注釋》、《中國(guó)藥典臨床資料》以及定期出版藥典增補(bǔ)本，并修改了藥典委員會(huì)章程。1990年第五版藥典仍分兩部，一部中藥收載784個(gè)，新增80個(gè);二部西藥收載967個(gè)，新增213個(gè);附錄部分新增9個(gè)，停訂23個(gè)。本版藥典中的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容和水平都有較大的調(diào)整、充實(shí)和提高。在緒論中增加了“《中國(guó)藥典》的沿革”，一部中首次收載中藥成方保密品種11個(gè);二部中也首次收載了膜劑和控釋片劑，并根據(jù)世界衛(wèi)生組織規(guī)定的藥品命名原則，對(duì)本版中的部分藥名進(jìn)行了修訂。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合國(guó)情和實(shí)際需要，檢測(cè)手段上，仍以化學(xué)分析法占主要地位，鑒于藥典委員會(huì)已組織編寫《中國(guó)藥典臨床用藥須知》故將“四用”(作用用途，用法用量)項(xiàng)簡(jiǎn)化。

　　1963年版《衛(wèi)生部部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》收載中西藥標(biāo)準(zhǔn)176個(gè);1972年出版了抗生素的部頒標(biāo)準(zhǔn);1975年制定了12個(gè)醫(yī)用同位素標(biāo)準(zhǔn);1977年開始，衛(wèi)生部對(duì)目前生產(chǎn)的各類生物制品的制造及檢定規(guī)程進(jìn)行了系統(tǒng)的整理、修訂、補(bǔ)度。1979年9月衛(wèi)生部批準(zhǔn)并頒發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)共110個(gè)。同年制定了《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》和54種進(jìn)口南藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　四、新藥審批管理

　　根據(jù)《關(guān)于藥政管理的若干規(guī)定》和建國(guó)以來我國(guó)創(chuàng)制和仿造的中西藥品--新藥，逐步發(fā)展的趨勢(shì)，1964年衛(wèi)生部會(huì)同國(guó)家科委，化工部第一次制定并下達(dá)了《藥品新產(chǎn)品研究試驗(yàn)和試制管理辦法(草案)》，在全國(guó)執(zhí)行。但在十年動(dòng)亂期間，又一次出現(xiàn)亂辦藥廠、濫制藥品的混亂局面;1975年國(guó)家提出全面整頓方針后，恢復(fù)正常生產(chǎn)。十一屆三中全會(huì)，成立國(guó)家醫(yī)藥管理總局后，與衛(wèi)生局會(huì)同有關(guān)部門開展整頓藥廠，對(duì)生產(chǎn)過的品種重新審批。1979年2月衛(wèi)生部與國(guó)家醫(yī)藥管理總局發(fā)布《新藥管理辦法(試行)》，從1978～1988年就有130多種新產(chǎn)品問世，按新藥的審批程序，首先確定新藥安全有效的臨床前審批;然后分三期進(jìn)行臨床藥理研究，后經(jīng)衛(wèi)生行政部門進(jìn)行生產(chǎn)的審批。1982年共審批新藥(包括新制劑)14類172種，還淘汰了127種療效不確切和毒副作用大的藥物。1983年審批新藥13類149種;還審批了5種國(guó)外藥品在我國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn);并組建了十四個(gè)藥品臨床藥理基地。

　　1985年7月1日在全國(guó)執(zhí)行《新藥審批辦法》，同時(shí)在北京由55名委員組成的《藥品評(píng)審委員會(huì)》成立，每屆任期二年。1987年衛(wèi)生部頒布"新藥審批辦法中有關(guān)中藥問題的補(bǔ)充規(guī)定和說明"，同時(shí)頒發(fā)《關(guān)于新藥保護(hù)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》，同年批準(zhǔn)的新藥有本芴醇、乙型肝炎血源疫苗等8種;1988年對(duì)新藥審批管理又做了若干補(bǔ)充規(guī)定，同時(shí)頒布《新生物制品審批辦法補(bǔ)充規(guī)定》，并對(duì)89種中藥進(jìn)行了審批，同時(shí)還發(fā)放了18個(gè)生物制品的批準(zhǔn)文號(hào)，并批準(zhǔn)"引流熊膽"試生產(chǎn)。從1985年7月～1989年12月批準(zhǔn)各類西藥159種(原料，制劑共216個(gè));1989年報(bào)批中藥新藥113個(gè)，審批了99個(gè)，其中批準(zhǔn)臨床的41個(gè)。

　　五、麻醉藥品與精神藥品管理

　　1949年華北人民政府發(fā)布了厲行禁煙禁毒號(hào)召，強(qiáng)調(diào)嚴(yán)禁私種罌粟，嚴(yán)禁煙毒的制造、買賣及販運(yùn)，違者受處，杜絕了煙毒來源。1950年政務(wù)院就頒布了“關(guān)于麻醉藥品臨時(shí)登記處理辦法的通令”，同時(shí)發(fā)布了“麻醉藥品管理?xiàng)l例”及實(shí)施細(xì)則，明確規(guī)定了由政府指令專門藥廠負(fù)責(zé)麻醉藥品的生產(chǎn)，指定由中國(guó)醫(yī)藥公司負(fù)責(zé)供應(yīng)工作，其它任何機(jī)構(gòu)或個(gè)人均不得私自種植、制造和販賣，違者依法懲處。對(duì)醫(yī)療單位購(gòu)用麻醉藥品也有具體規(guī)定。在七、八十年代，麻醉藥品和精神藥品的濫用已在許多國(guó)家造成嚴(yán)重社會(huì)危害，受到各國(guó)關(guān)注，積極參加聯(lián)合國(guó)的《麻醉藥品公約》和《精神藥品公約》締約。

　　我國(guó)于1985年6月18日經(jīng)人大常委會(huì)通過，分別于9月22日和11月21日成為《精神藥品公約》和《麻醉品單一公約》的締約國(guó)。并于1987年派顧英奇為團(tuán)長(zhǎng)，率代表團(tuán)參加了聯(lián)合國(guó)在維出納召開的麻醉品濫用和非法販運(yùn)問題的部長(zhǎng)級(jí)國(guó)際會(huì)議。11月28日國(guó)務(wù)院發(fā)布《麻醉藥品管理辦法》進(jìn)一步完善和強(qiáng)化了麻醉藥品的管理。衛(wèi)生部宣布罌粟堿、阿樸嗎啡和烯丙嗎啡不再列入麻醉藥品管理范圍;隨后又轉(zhuǎn)發(fā)了對(duì)違反麻醉藥品管理辦法案的通報(bào);1988年12月經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，我國(guó)簽署了《聯(lián)合國(guó)非法販運(yùn)麻醉藥品和精神藥物公約》，又于次年9月衛(wèi)生部、國(guó)家醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)在北京成立了麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)廠。根據(jù)聯(lián)合國(guó)1988年12月簽定的《禁止麻醉藥品和精神藥品公約》所列12種化學(xué)品列入國(guó)際管制，我國(guó)也于1989年元旦執(zhí)行對(duì)醋酸酐、乙醚、三氯甲烷實(shí)行出口準(zhǔn)許證管理。1990年4月衛(wèi)生部、公安部召開部署加強(qiáng)重點(diǎn)地區(qū)戒毒工作，同時(shí)與亞太經(jīng)社會(huì)發(fā)展公司聯(lián)合舉辦“預(yù)防藥物濫用研討班”，并于10月在京召開了亞太地區(qū)禁毒執(zhí)法機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)官員會(huì)議，這對(duì)打擊毒品非法販運(yùn)活動(dòng)具有十分重要的意義。

　　衛(wèi)生部于1964年制定了“毒劇藥品管理辦法”;又于1975年10月發(fā)出聯(lián)合通知，對(duì)33種安定類藥物實(shí)行進(jìn)出口準(zhǔn)許證。衛(wèi)生部、外交部等于1983年經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，發(fā)布了對(duì)40種精神藥物實(shí)行進(jìn)出口許可證制度。1984年2月衛(wèi)生部等聯(lián)合發(fā)出《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)安納咖管理的通知》，后于1990年在大連召開了咖啡因生產(chǎn)銷售管理座談會(huì)。1984年10月衛(wèi)生部和國(guó)家醫(yī)藥管理局又聯(lián)合發(fā)出《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)強(qiáng)痛定管理的通知》，并與世界衛(wèi)生組織于1983年8月-1985年8月聯(lián)合舉辦了“精神藥物講習(xí)班”和“精神藥物合理使用”講習(xí)班。1986年鑒于安眠酮易產(chǎn)生藥物依賴性而決定停止生產(chǎn)。又先后于1987年8月與1988年12月分別舉辦了醫(yī)學(xué)院校和藥學(xué)院校在“合理使用精神藥物中的作用”研討班及講習(xí)班。1987年12月衛(wèi)生部發(fā)布“關(guān)于精神藥物進(jìn)出口管理規(guī)定的補(bǔ)充通知”，并公布了81種精神藥品品種。發(fā)出進(jìn)口準(zhǔn)許證8份，出口準(zhǔn)許證102份。1988年國(guó)務(wù)院發(fā)布《精神藥品管理辦法》實(shí)施，并于1989年2月公布第2版精神藥品品種及分類，計(jì)二類104種。還與世界衛(wèi)生組織合作，在北京于1989年成立了“中國(guó)藥物依賴性研究所"和"藥物依賴性治療中心”，加強(qiáng)了科學(xué)研究工作。

　　六、醫(yī)院用藥管理

　　1950年8月1日成立中國(guó)醫(yī)藥公司，負(fù)責(zé)藥品和器材供應(yīng)工作;1955年3月1日成立中國(guó)藥材公司負(fù)責(zé)中藥經(jīng)營(yíng)管理。六十年代提出質(zhì)量是醫(yī)藥工作的生命線，頒發(fā)了《關(guān)于藥政管理的若干規(guī)定(草案)》。

　　粉碎“四人幫”后，由國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)藥管理的決定》，于1979年元旦正式成立了醫(yī)藥公司、藥材公司、醫(yī)療器械工業(yè)公司。1981年又下達(dá)了《醫(yī)院藥劑工作條例》，規(guī)定藥事管理委員會(huì)負(fù)責(zé)醫(yī)院用藥的審批、監(jiān)督管理。1983年衛(wèi)生部發(fā)出通知，要求中醫(yī)院加強(qiáng)中藥的使用與管理，并且在1985年經(jīng)衛(wèi)生部實(shí)踐，制定了《醫(yī)院基本用藥品種目錄》印發(fā)全國(guó)試行，批準(zhǔn)成立了國(guó)家級(jí)“細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)中心”和藥物不良反應(yīng)監(jiān)察中心，并于1990年6月頒布《中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范》，10月1日起執(zhí)行。這標(biāo)志我國(guó)醫(yī)院制劑的發(fā)展又上了一個(gè)新臺(tái)階。

　　七、生物制品的生產(chǎn)與管理

　　血液制品生產(chǎn)研制在六十年代開始，只限于生產(chǎn)凍干人血漿和人胎盤血丙種球蛋白。以后進(jìn)行血漿蛋白分離生產(chǎn)白蛋白、丙種球蛋白等制劑。七、八十年代開始采用單采漿術(shù)(plasmaphoresis)促進(jìn)血漿收集工作;對(duì)血漿蛋白的分離采用低溫酒清法，利凡諾·硫酸銨鹽析法，并正式批準(zhǔn)生產(chǎn)凍干綠膿桿菌人血漿，凍干精制A型肉毒抗毒素，精制抗腹蛇毒血清等。1985年12月通過了“血源性乙肝設(shè)苗”研制成功鑒定驗(yàn)收并投產(chǎn)使用;1986年開始研究引進(jìn)基因工程疫苗并開始起步人工合成疫苗。1989年已大量生產(chǎn)乙型肝炎診斷試劑和乙肝表面抗原診斷血球，并積極推廣了乙肝疫苗的使用。1988年按“關(guān)于整頓血液制品生產(chǎn)管理的通知”精神，對(duì)全國(guó)各血液制品生產(chǎn)單位進(jìn)行了整頓驗(yàn)收，并開展了企業(yè)升級(jí)工作，1990年衛(wèi)生部授予北京、長(zhǎng)春所為國(guó)家二級(jí)企業(yè)，11月我國(guó)上海建起了規(guī)模大先進(jìn)的血液制品生產(chǎn)線。衛(wèi)生部根據(jù)凍干血漿的利弊于1992年3月1日發(fā)出暫時(shí)停止使用的緊急通知。

　　從1988年起對(duì)生物制品開始進(jìn)行抽驗(yàn)工作，并制定和修訂了生物制品標(biāo)準(zhǔn)。制備分發(fā)標(biāo)準(zhǔn)品;1989年修訂生物制品規(guī)程，使其更加標(biāo)準(zhǔn)化;推廣使用標(biāo)準(zhǔn)化動(dòng)物，為此開辦了職業(yè)中專班，第一批學(xué)員于1990年畢業(yè)。加強(qiáng)質(zhì)檢人員培訓(xùn)和開展制品的監(jiān)督工作，同時(shí)成立衛(wèi)生部生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)，陳敏章為名譽(yù)主任委員，顧英奇為主任委員。部直屬的六大生物制品研究所實(shí)行了企業(yè)承包經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)制，1989年各所超額完成計(jì)劃，合格率均在98%以上。

　　1986年～1993年生物制品事業(yè)發(fā)展計(jì)劃，由衛(wèi)生部主持制定,提出堅(jiān)持把改革放在首位;堅(jiān)持預(yù)防為主的方針;堅(jiān)持生產(chǎn)的合理布局，保證重點(diǎn)建設(shè);堅(jiān)持把科研放在領(lǐng)先地位，實(shí)行對(duì)內(nèi)搞活經(jīng)濟(jì)，對(duì)外開放的基本方針;堅(jiān)持物質(zhì)文明和精神文明;堅(jiān)持艱苦奮斗和勤儉的精神。為世界矚目的低毒、免疫原性好、遺傳性穩(wěn)定的乙型腦炎減毒活疫苗于1988年研制成功，并于次年投產(chǎn)。1990年產(chǎn)量已超過2000萬人份，這項(xiàng)30余年研究的成果終為世人所接受，衛(wèi)生部將進(jìn)一步推廣，并對(duì)研究人員授予1990年國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)。

　　八、進(jìn)出口藥品管理

　　1950年貿(mào)易部根據(jù)全國(guó)制藥工業(yè)專業(yè)會(huì)議精神，對(duì)進(jìn)口藥品采取管制措施，明令禁止了250種外國(guó)制劑成藥的進(jìn)口。1954年外貿(mào)部海關(guān)總署發(fā)布《關(guān)于管理制劑類藥品及成藥的幾項(xiàng)規(guī)定》，限制偽劣藥品進(jìn)口，進(jìn)口藥須經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)。并對(duì)進(jìn)口西藥列為法定檢驗(yàn)商品。衛(wèi)生部規(guī)定廣州、上海、天津等地為西藥進(jìn)口口岸及檢驗(yàn)口岸。僅上海市藥檢所于1954～1983年檢驗(yàn)的進(jìn)口藥品總數(shù)就有1665種，57,692批。進(jìn)口的國(guó)家與地區(qū)38個(gè)，廠商約500多家。嚴(yán)格控制進(jìn)口藥品質(zhì)量，使進(jìn)口藥品不合格率逐年下降，1955年為23.35%，1983年下降至2.05%。從1972～1983年進(jìn)口藥品向外索賠有160多起，均取得勝利。1985年為防艾滋病傳入，衛(wèi)生部、海關(guān)總署發(fā)出《關(guān)于禁止Ⅷ因子制劑等血液制品進(jìn)口的通知》，同時(shí)為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督發(fā)出通知，“凡進(jìn)口藥品必須經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門授權(quán)的口岸藥檢所檢查合格后方準(zhǔn)進(jìn)口”。授權(quán)上海、天津、北京、廣州、武漢、大連、青島、廣東省及福建省藥品檢驗(yàn)所為口岸藥檢所。

　　同年衛(wèi)生部發(fā)出《關(guān)于加強(qiáng)進(jìn)口藥品管理的規(guī)定》的通知，對(duì)首次進(jìn)口藥品審批等問題作了補(bǔ)充規(guī)定。又于1986年底成立了進(jìn)口藥品評(píng)審小組。并編印下發(fā)《進(jìn)口藥品品種目錄》，共收中西藥品596種，還頒發(fā)31種進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)，于1987年5月1日?qǐng)?zhí)行。6月8日發(fā)布《進(jìn)口藥品許可證》的規(guī)定，對(duì)進(jìn)口藥品核發(fā)許可證。國(guó)外藥廠商申請(qǐng)領(lǐng)取我國(guó)藥品進(jìn)口許可證的品種已達(dá)600多種。1988年對(duì)1981年下達(dá)的關(guān)于國(guó)外廠商申請(qǐng)?jiān)谖覈?guó)進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)研究的規(guī)定(試行)進(jìn)行修訂，并下達(dá)《關(guān)于國(guó)外藥品在中國(guó)注冊(cè)及臨床試驗(yàn)的規(guī)定》，《關(guān)于審批國(guó)外藥品臨床試驗(yàn)的規(guī)定》。又于6月開展核發(fā)《進(jìn)口放射性藥品許可證》工作。為貫徹《藥品管理法》重新修訂發(fā)布《進(jìn)口藥品管理辦法》，并于1991年元旦執(zhí)行。

　　我國(guó)紅馬牌麻黃素1954年8月首次出口英國(guó)，從此我國(guó)藥品打入了國(guó)際市場(chǎng);1955年重慶大新藥廠的葡萄糖首次向蘇聯(lián)出口，由此開創(chuàng)了我國(guó)由進(jìn)口變出口的局面。1957年化學(xué)藥品的出口量為3593噸;1983年出口量達(dá)15705噸，1984年在原有99種商品實(shí)行出口許可證管理的基礎(chǔ)上，又有30種商品實(shí)行了出口許可證,其中中藥材有13種;1978年化學(xué)藥品出口額為7370萬元;1990年出口額上升到約7億美元，增長(zhǎng)10倍，有18個(gè)藥廠23個(gè)品種化學(xué)原料通過了美國(guó)FDA的檢查認(rèn)可,在國(guó)際交往中,贏得了聲譽(yù)。

　　總結(jié)：有關(guān)國(guó)家藥政管理的一些相關(guān)的小知識(shí)以及麻醉藥品與精神藥品管理的監(jiān)督管理政策今天小編就先給大家介紹到這里，希望通過本文的介紹能夠幫助你更好的了解國(guó)家對(duì)于藥品管理的政策，以便維護(hù)自己的合法權(quán)益。